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Médicament, Santé Publique

SANTÉ PUBLIQUE : 25 médicaments génériques suspendus en France

L’Agence nationale de sécurité de médicaments (ANSM) suspend à partir du 18 décembre 2014 l’autorisation de mise sur le marché pour 25 médicaments génériques vendus en France. La cause : des irrégularités constatées dans les tests de bioéquivalence.

L’ANSM a pris cette décision en constatant des irrégularités flagrantes lors de l’inspection d’un site de la société GVK Bio. Ce laboratoire réalise des essais cliniques en Inde.

Les inspecteurs ont trouvé des anomalies dans les essais cliniques permettant d’obtenir la bioéquivalence des génériques. C’est-à-dire, ce processus permettant, entre autres, d’établir l’équivalence pharmaceutique d’un générique avec le médicament de base. Des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités médicamenteuses de huit laboratoires ont donc été suspendues.

Quelque 25 substances sont concernées : l’ibuprofène (Cristers, ZYDUS France), l’antidépresseur escitalopram (Abbott Products, ZYDUS France), ou encore l’antihistaminique desloratadine (Cristers, Laboratoires Gerda, Medipha Santé, TEVA Santé), etc.

Pas de risque avéré

REPUBLIQUE

Ces médicaments ont été retirés au nom du principe de précaution. L’ASM indique que pour l’instant il est impossible « d’établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments ».

L’agence conseille les patients de se tourner vers d’autres marques pour poursuivre leur traitement en toute sécurité. L’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont aussitôt emboîté le pas de la France.

source : itele.fr

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